鲲鱼健康“拜妥力”肿瘤特定全营养配方食品获国家注册证书 全国4张同类证书，中国医药城占两席

近日，中国医药城企业鲲鱼健康药业江苏有限公司（以下简称“鲲鱼健康”）自主研发的“拜妥力”肿瘤特定全营养配方食品，获国家市场监督管理总局批准注册。该产品为国内首批由本土内资企业自主研发、拥有完全自主知识产权的肿瘤特定全营养特医食品。当前全国该品类共有4张注册证书，雀巢“速熠素”与鲲鱼“拜妥力”均落地中国医药城，一城占据该赛道半壁江山。

特定全营养配方食品是特医食品中注册要求最高的品类，需完成规范的临床试验，审评标准严格。作为最早扎根中国医药城的企业之一，鲲鱼健康深耕医药与大健康产业多年，对行业痛点判断精准。“2019年‘拜妥力’立项时，国内肿瘤特定全营养细分领域几乎空白。”市场部总监齐巍巍介绍，临床患者缺乏适配的营养制剂，但受研发投入大、注册门槛高所限，业内多数企业持观望态度。看准这一缺口，鲲鱼健康锚定临床需求率先启动研发。

7年研发之路，既无现成国家标准参照，也无成熟研发路径可依。鲲鱼健康研发团队以医学与营养学循证研究为依据，拆解肿瘤营养不良的发病机制，逐一验证营养成分配比，逐步搭建起完整的科学配方体系。产品部总监李培兵回忆，临床试验启动后恰逢新冠疫情，患者招募难度大，且需兼顾疫情防控与试验规范，执行难度远超预期。历时3年辗转多家临床中心，最终以规范的随机对照研究数据，完成产品安全性、营养充足性与临床有效性的全面验证。

由浙江大学医学院附属第二医院牵头、十家三甲医院参与的多中心临床试验结果显示，“拜妥力”配方针对中国肿瘤患者的饮食与代谢特点设计，采用高能量与营养素密度配方，添加EPA、DHA及优质蛋白，通过科学的糖脂供能配比，可为存在营养风险或营养不良的肿瘤患者提供营养支持。

“2022年雀巢‘速熠素’率先在国内上市，时隔4年第二款外资同类产品雅培‘嘉安素’于今年7月落地，仅两个月后，‘拜妥力’就顺利获批。”齐巍巍认为，产品获批的时间间隔不断压缩，正是国内特医食品国产化加速的直观体现。当前，《国民健康“十五五”规划》明确鼓励发展特医食品产业，行业正迎来高质量发展的政策红利期，本土企业的成长空间持续打开。

截至目前，鲲鱼健康已累计获得14款特医食品注册证书，覆盖全营养配方、特定疾病全营养配方、营养组件三类，建成粉剂、乳剂、水剂多条自动化生产线，另有一款糖尿病特定全营养配方产品处于注册审评阶段，有望近期获批。

与“拜妥力”同批次获批的，还有玛士撒拉特医（泰州）生物科技有限公司的2张全营养特医食品注册证书。今年以来，中国医药城已有6张特医食品注册证书获批，累计达27张，企业数量、注册证书数量均居全省第一。

产业集聚的背后是地方监管部门全链条精准服务的支撑。针对特医食品注册“政策门槛高、技术要求严、流程环节多”的特点，该区市场监管局建立局领导班子全员挂钩、全流程覆盖、动态更新的精准服务模式，把服务从注册申报向前延伸到企业建厂、设备选型、车间布局等环节。

“好产品是设计出来的，从源头就要把合规要求讲清楚。”该局副局长季鹏介绍，注册申报阶段，监管部门开展注册政策解读和配方合规指导，联动江苏省特殊医学用途配方食品质量监督检验中心提供前置技术辅导，专人全程跟进审评进度。

在服务生产端的同时，监管服务还向销售和临床应用端延伸。该局对企业销售特医食品开展合规指导，推进特医食品“进社区、进养老机构、进学校、进药店”四进活动；今年以来，已对辖区多家医院开展一对一政策指导，帮助临床医生厘清特医食品与普通食品、保健食品的边界，并面向公众开展科普，提升消费者辨识能力。

从外资龙头企业落地到本土企业突破，从单一产品引进到全链条自主研发，中国医药城的特医食品产业正释放强劲活力。“下一步，我们将持续深化‘项目突破 市监护航’工作机制，聚焦特医食品全链条服务与监管，靠前发力赋能企业研发申报，推动更多国产特医产品加速上市，全力打造国内领先的特医食品产业高地，让优质临床营养服务惠及更多患者。”该区市场监管局局长徐昊表示。