| 新华报业网讯 3月底，中丹集团与瑞士合成国际合资成立的医药企业———圣泰科合成化学有限公司，经过美国FDA官员实地考察，其用于治疗艾滋病的原料药，无论是生产工艺还是质量稳定性，均达到相关标准，获得了美国医药市场的通行证。
据了解，FDA是(美国)食品药品监督管理局的英文缩写，外国企业的药品要想进入美国市场销售，均需经过FDA认证。这是目前国际上对药品品质要求最高的认证。 经省食品药品监督管理局有关负责人确认，中丹集团圣泰科公司是目前泰州首家通过美国FDA认证的医药企业。通过了这项认证，意味着产品拿到了打开国际高端医药市场的“金钥匙”，世界上几乎所有国家都将会认同你的质量保证体系。 “这一直是我们渴望实现的目标。”中丹集团圣泰科总经理何柳春说，这些年，虽然国内医药产业发展迅速，但多数企业的优势都集中在制剂上，医药中间体和原料药发展缓慢。生产制剂所需原料多从国外购进，这不仅增加了生产成本，而且在一定程度上制约了药企的发展壮大。 2002年，中丹集团进军医药行业，把目标一次性锁定在医药中间体和原料药品上。为了更好地在医药市场站稳脚跟，企业在成立后的3年内并没有急于开发、生产原料药，而是从原料药的前道产品医药中间体做起。企业着力建设与国际接轨的中丹药物研究院，投入上亿元研发资金，成功开发出20多个医药中间体，逐步赢得了国际医药巨头的青睐。 随着医药中间体生产技术的成熟和市场认可度的提高，2006年，中丹把触角伸向了原料药。依托著名华人科学家戴芮博士、台湾中科院院士杨登贵等一批专家，开发出可用于艾滋病、心血管等疾病治疗的原料药。经过两年多的努力，企业形成了完善的原料药研制生产体系，能够满足从小试、中试到规模化生产的全部要求。 3月底，经过4天的考察确认，美国FDA官员对企业原料药生产、质量等各方面指数现场给予了“零缺陷”“一次性通过”的评价。 “有了FDA认证，我们现在不是找客户，而是客户主动找我们。”圣泰科公司市场和销售部经理朱光华告诉记者，在通过认证后的半个月里，辉瑞、仙林葆雅等全球前10强医药企业均主动与企业达成了合作协议，企业现有的3个生产车间全部满负荷运转。为了满足更多的需求，企业正在积极新建2个车间、2个研发中心。今年，企业原料药销售预计达到2亿元以上。 |