根据省《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，最近，泰兴食药监管局组织开展了二、三类医疗器械生产企业摸底检查。 这次检查的内容主要包括：一是生产环境是否满足生产要求，生产设施设备是否齐全；二是原材料采购是否规范，供货方资质证明和采购验收记录是否完整；三是生产过程控制是否到位，是否按标准和文件规定组织生产，关键环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患；四是出厂检验是否配齐必备的检测设备及仪器，检验人员是否具备相应的操作技能，检验报告和检验数据是否详实；五是无菌医疗器械生产企业生产工艺用水及空气净化系统是否符合要求；六是产品包装和说明书是否规范等。检查工作于近期结束。通过检查，进一步强化企业风险管理意识，查找企业存在的突出问题和薄弱环节，切实采取措施，确保产品安全。 |