（记者 蔡艳 特约记者 鞠宏娟）今年以来，我市食品药品监管局以“保障公众用药安全，服务医药经济发展”为目标，着力提升监管效能，切实增强服务能力，全市药械市场安全形势稳中向好，医药经济保持健康快速发展。 功夫在平时，日常监管实现全覆盖 保障人民用药安全，日常监管尤为重要。市食药监局一直坚持“人防+技防”的思路，记者在该局随机查看了药品监管电子平台，各药品经营企业所有品种的进销存都历历在目，点击任何一家企业，某月某日所售药品的商品名、通用名、销售数量、批准文号、生产厂家、产品批号等信息一一显示。该局药品综监科副科长常杰告诉记者：“目前全市287家零售药店、3家批发企业，除极个别受网络覆盖限制外，基本实现了全覆盖。”他表示，下一步将在远程监控系统加设“电子眼”，随时查看药师在岗情况。 监测药品不良反应也是日常监管的必修课。市食药监局在全省率先成立县级药品不良反应监测中心，在线直报单位达90余家，今年全年完成药品不良反应上报数800余份。在全市开展的“三清一创”百日行动中，还把企业自查与监督检查结合起来，着力构建药品质量安全诚信体系，全力清除药械安全隐患。 应急反应快，妥善处置铬超标胶囊 今年4月15日，中央电视台《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题，在全国上下引起强烈震动，人民群众一时“谈药色变”。事件发生后，市食药监局第一时间采取行动，在全市范围内全面清查铬超标胶囊产品。“我们当即组织人员，对全市大小药店进行全面检查。”常杰说：“当时，全局人员分工协作、兵分四路，在分管负责人的带领下分片清查辖区内药品生产、批发和零售企业，确保无一家遗漏。” 那段时间，市食药监局执法人员上午8点开始检查，一直到晚上九十点钟才能回家，而且是连轴转，根本没有休息时间，他们戏称为“5+2、白加黑”。通过半个多月的努力，共清查药品生产、经营和使用单位近300家，查获国家局通报的浙江新昌天林、新昌卓康生产的问题空心胶囊11批次，计1316瓶；查获断血流胶囊和愈伤灵胶囊两种不合格胶囊剂产品，计132盒。另清查发现国家通报的15个厂家的胶囊剂产品47802瓶（盒），均采取暂停销售和使用等控制措施，严防铬超标药用胶囊和铬超标胶囊剂药品流入市场。 狠抓“关键项”，严格管控重点药品 “像这种山茱萸、钩藤类的中药，最容易出现的就是在里面掺杂一些如果核、枝等非药用部位来增重，而金银花、枸杞就是染色严重。所以，我们加大检查力度，保证我市中药饮片市场的安全。”在某中药房，常杰一边检查一边告诉记者。中药饮片专项检查，是该局下半年组织的药品质量集中检查的重点之一。此次检查以中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、人工终止妊娠药品等为重点内容，以中药饮片经营单位、乡镇医疗机构、历年被立案查处的单位为重点检查对象，将检查情况记入企业诚信档案，对严重违法违规的企业列入药品安全“黑名单”，并在媒体曝光。 据了解，诸如此类的专项检查，该局每年都要进行几次，尤其是对全市相关药品批发企业销售的麻醉品、一二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的进销存管理，每季度进行一次，重中之重是会同公安机关，检查易制毒品原料使用情况，对资质审核把关不严，或未按规定严格执行购销手续的责令立即整改，确保不发生特殊药品的流弊事件。 服务为己任，助推产业转型升级 在保障人民用药安全的同时，市食药监局紧紧围绕经济社会发展大局，认真贯彻《江苏省“十二五”生物技术和新医药产业推进方案》，着力促进医药产业持续健康快速发展。 积极运用好注册杠杆，对创新药械的研发予以提前介入、全程跟踪。今年，市食药监局协助济川药业推进新产品的研发进度，新增产品2个，企业年销售过亿的品种由过去的2个增加到5个。 积极引导企业在实施新版药品GMP和医疗器械生产质量管理规范的过程中，加快软硬件改造步伐，提升质量管理水平和竞争实力。市食药监局主动指导江苏江航医疗设备有限公司修改企业质量管理体系文件，使之一次性通过GMP体系考核，年内形成8000万销售，并取得5个第二类医疗器械产品注册证。 市食药监局还积极探索药品连锁企业托管小型药店的经营模式，以隆泰源医药连锁、江苏国大药房大德生连锁为龙头，整合小型药品零售企业，统一质量管理模式，形成规模优势，提高企业整体竞争力。 记者感言：如何在新形势下保障人民群众的用药安全，是摆在监管部门的重要课题，职责之重大，可见一斑。今年10月1日实施省直管县体制后，市食药监局承担了24项新增外部权限。更大的责任，意味着更多的信任，也意味着更多的付出。市食药监局没有辜负人民所托，全年未发生一起源头性药品、器械质量安全事故，他们用实际行动告诉人们：这是一支值得信赖的队伍！ |