11月以来，市食品药品监督管理局统一部署，组织开展了全市无菌和植入类医疗器械生产、经营和使用单位专项检查。 检查中，该局十分注重检查的针对性，对生产企业，全面核查了企业原材料采购、无菌生产关键和特殊环节控制、产品出厂检验、产品的可追溯性等方面质量管理情况；对经营环节，重点检查经营场所和储存设施是否符合条件，质量管理制度是否健全，各项记录是否齐全，特别是无菌和植入类产品购销记录是否完整、规范；对使用单位，主要抽查省重点监管品种的采购渠道是否合法，是否有使用过期、失效、淘汰、不合格的无菌和植入器械的情形，无菌器械使用后是否按规定销毁处理，植入类器械使用是否可追溯等。检查结果表明，该市无菌和植入类器械生产、经营、使用等环节管理总体比较规范，企业生产基本符合标准要求，产品购销能按规定索票索证，未出现不合格产品导致质量安全事故发生的情况。 |