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品质至上护健康——济川药业产品质量管理纪实

2016-11-15 浏览次数: 我来说两句()

  企业基业长青,质量就是生命。十多年来,济川药业秉持“品质至上”的质量理念,始终把药品质量作为事关企业做大做强做久的头等大事来抓。

  为使全面质量管理常态化、制度化,济川药业将严把药品质量关落实到“药品源头、药品生产、药品流通”全过程,贯穿在人、机、料、法、环整个生产周期,实行抓管理从网络架构顶层设计起步,抓质量从“三零”管理规范做起,抓操作从“三不放过”流程细节做到,追求以质量塑造产品品牌,以优秀品牌形象不断促进公司“三度一率”的提升。

顶层设计质量管控机制 

  有序高效运转的工作机制,离不开科学合理的组织架构。为了使产品质量管理更规范,制度更严谨,执行更严格,济川药业对照国家GMP规范,建立健全科学、独立的质量管理体系。一方面从政策制度上构建管理机制,出台了《产品质量奖惩管理办法》、《产品质量事故责任追究办法》等文件规章,明确各岗位质量责任和质量事故追究制,全面强化员工的质量责任意识。另一方面从组织架构上明确责权关系,实行企业负责人为药品质量的主要负责人,质量授权人为质量负责人,突出受权人在GMP实施活动中的独立和主导地位,确保质量受权人在履职时不受企业内部因素的干扰,为质量受权人制度的良好实施提供有力支撑。

  在质量管控上,济川药业从职能分工上明确责任,建立了完全独立行使职能的质量管理部门,横向设立质量管理(QM)、质量保证(QA)、质量检验(QC)三大职能机构;纵向配备质检员、工艺员、核算员、现场管理员四大关键人员,分工负责药品生产过程的质量管理工作,把质量监管责任落实到实处,实现GMP管理常态化、制度化。分工独立的管理机构、健全完善的管理体系、明确的管理职责,多重保障为开展质量管理工作奠定坚实的基础。

  质量工作不仅仅是质量部门的管理,更是全员化的管理。深化质量管理,人员素质是关键。济川药业坚持抓好质量管理“培训练”,注重从提高全员能力素质上、操作技能上,促进质量管理水平再上新台阶,时刻把提高质量意识融入到日常管理工作中。

  为了把质量管理工作落到实处,集团公司建立了中心、车间、班组三级培训练体系,有针对性地组织培训活动,并做到“培训练”制度化、常态化。

  ——培训形式多样化。“培”,重点针对岗位SOP、应知应会等理论知识,开展书面学习教育;“训”,重点以集中指导、点评、提问等方式,开展课堂互动式学习教育;“练”,重点针对岗位性质开展岗位练兵、模拟演习、创建星级示范岗、师带徒等学习教育。形式多样的培训练活动,不仅提高了参培员工学习巩固新知识的积极性,而且有效提升了实践操作技能。

  ——培训对象全覆盖。一是兼职培训师专业化。为确保各车间班组之间与中心部门之间管理同步,公司在各车间选聘兼职培训师。兼职培训师一方面主动接受参与GMP办公室组织的月度培训,另一方面肩负所属范围内员工的业务培训与指导,在不断提升自身综合能力素养的同时,不断提升团队操作技能。二是新老人员实施定时区别培训。新员工培训以了解岗位操作规程为目的,在通过入司前生产知识培训考核后,到岗时还必须分别接受所在车间以及班组的脱产培训,在干中学,在学中干,从思想意识上牢固建立“工作从心做起,改善从我做起”的岗位理念。此后指派给带教师傅,进行一对一的指导,确保新员工尽早独立工作。老员工以培养成熟型专业人才为方向,有针对性安排三级月度例行培训,倡导员工把简单的工作反复做,做到极致而追求卓越的工作境界。三是特殊岗位实施定员对口培训,确保培训内容既有针对性,又实用。如核算员和领料员由中心办公室组织培训,设备管理员由生产部组织培训、QA由质管部组织培训、QC和中间体由化验室组织培训、工艺员由技术部组织培训、专职与兼职安全员由安全消防部组织培训,不断提高岗位人员的专业水平。

  ——培训效果重考核。没有培训就没有提高,没有考核就没有效果。公司将培训效果的考核列入培训计划,坚持凡培训必有考核,凡考核必有奖惩的思路。通过书面考试、现场提问、实战演练等形式,不分时间场所,随机抽查员工对操作规程的熟知程度,以提高绩效、推荐评先等激励手段,鼓励员工把理论运用到实践中,达到融会贯通、知行合一。

  质量贯穿于整个产品周期,重在抓好过程标准化、精细化管理。济川药业从药品生产的现场管理抓起,围绕岗前、岗中、岗后工作要求,严格按照国家GMP规范,对各条生产线明确了以整理、整顿、清洁、清扫、安全为标准化要求的6S管理,固化操作规程,统一操作行为,不折不扣地提高员工的执行力。

  鉴于新版GMP对药品生产现场管理提出了更高要求,集团公司在现场管理中引进激励机制,广泛开展“三现”创建活动。一是现场管理示范星评比。每个车间每月评选一个,在员工中树立学习榜样,激励大家进一步提升标准化操作技能,使质量管理工作变成每个人的自觉行动。二是现场示范班组评比。围绕“文明、好学、安全、高效、和谐”主题,定期开展比学赶帮超活动,增强班组凝聚力。三是现场管理示范车间评比。通过树立标杆车间形象,不断提升车间争先创优的工作境界。一系列个性化、行之有效的管理举措,不仅有效强化了员工的质量意识,提高了质量管理水平,而且营造了全面、全员、全过程参与质量管理的工作局面。

始终坚持“三零”管理标准

  产品是生产出来的,确保产品质量,就要在生产的每一个环节保质保量。只有把每一个环节、每一道流程都设计到极致,生产出来的产品才会“完美”。

  ——生产管理“零差错”。为提升生产效率,降低生产风险,加快提升生产自动化水平,济川药业本着“国际领先、国内一流”的配备原则,不断更新生产线设备,以先进的自动化控制代替传统的人为控制,以精密的自动化全程监测代替手动的概率抽检,持续不断地改进生产流程,竭尽全力降低人工操作带来的差错和污染,保障产品的品质优良。

  除生产自动化外,物料流转自动化亦是保障药品质量的一大措施。集团公司投入巨资建立的自动化立体高架仓库,采用全新机器人自动码垛;自动化出入库系统,阴凉库、常温库采用自动温控系统,保障了物料与产品的储存条件。

  高效自动化的安全生产装备,有效从源头上减少了安全隐患,确保了生产的安全性,为产品的生产和质量检测达标提供强有力的支撑。

  ——质量管理“零缺陷”。为了更好地贯彻“预防为主、持续改进、止于至善”的原则,将质量管理落到实处,济川药业广泛开展“质量零缺陷活动”,不断强化员工的质量意识,动员所有管理部门、车间班组和一线员工,随时从生产流程设计、生产现场管理、物料管理状况、设备运行状况、制度落实状况等各个方面,查找一切可能影响药品质量的工艺缺陷、管理缺陷、设备缺陷和能力缺陷,对发现的问题,统一定期向质量管理部报送,经质量管理部深入分析评价后,再将每条缺陷的改进目标、改进方法、改进时限,分别下达到相关部门或车间班组进行落实整改。通过多层严格的自查自纠活动,锻炼员工发现问题、解决问题的能力,从而实现质量工作人人有专责、事事有人管,确保办事有标准、工作有检查、考核有奖罚,从根本上杜绝违章指挥、违章作业和违反劳动纪律现象。

  QC是专职从事质量检验的专业队伍,为了发挥其在质量管理中的积极作用,集团公司每年都要组织几十个QC课题攻关小组,围绕改进工艺、降本增效、节能减排主题,全面开展质量提升、技术改进等QC课题攻关活动,从原材料的入库检验、生产过程中的工艺、设备、人员等多因素控制,到最终的成品放行、储存和配送等,开展课题攻关,将药品生产管理人员、技术人员和一线职工的各自优势,整合在一起合力攻关,每年都能攻克一批技术难题,并使广大员工解决问题的能力不断增强,为产品质量“零缺陷”提供重要保障。

  济川药业正是通过不断创新质量管理方式,探索全面质量管理路径,努力将新版GMP的风险控制和持续改进原则,落实到每个管理环节、每个生产岗位,从而使企业的药品质量保证能力得到持续提升。

  ——安全管理“零事故”。为全方位加强过程监管、严格执行GMP准则,保证生产安全,集团公司从人身伤亡、职业病、教育培训、隐患排查整改等方面,确立了安全生产年度指标,并对照指标构建五级质量管理体系。即:各中心级管理干部,制定质量管理和质量改进方案,对质量管理工作亲自抓、负总责;职能部门专业督查,生产制造办公室、GMP办公室、生产部、质管部、技术部发挥职能履行和职能支撑,做好质量管理工作;车间主任带班管理,对每个班组的产品质量,负责进行全面管理;明确班组长对产品质量问题的直接管理责任;一线工人实行质量奖励与责任追究制,强化质量、安全管理意识。

严格把守“三不”质量原则

  济川药业始终坚持做合格产品制造商。集团公司严格坚持“不合格的物料不得用于生产,不合格的中间产品不得进入下道工序,不合格的成品不得出厂”的“三不”原则。

  在药品原料的选用上,严把采购关。如主打产品蒲地蓝消炎口服液的四味主药,产地选择于全国最适宜该药材生长的四个地区,确保原料的源头品质完全达标。除此之外,公司还对各药材基地严格考察,适当进行基地延伸。在实施全面质量管理过程中,充分利用车间质量监控体系、QA质量监控体系、部门质量监督体系等多种平行监控体系,保证生产过程质量可控;在产品检验阶段,化验室配备了先进的检测仪器,包括红外、紫外、高效液相等,为准确获取质量参数提供了保证,为出厂前的药品放行检验,严守产品质量提供了依据。

  出厂前的检验是产品进入市场前质量控制的最后一道重要关口。为了确保出厂产品无缺陷,客户无投诉,集团公司严格按照法定标准执行每道检验工序,把质量隐患消灭在萌芽状态,确保出厂产品100%合格。企业发展至今,公司从未发生一例重大药品质量方面的事故,未发生一例因药品质量问题导致的重大不良反应事件。严格的放行程序,有效地杜绝了药品安全事故的发生。

  济川药业十分重视风险评估与管理,在生产过程中极力重视偏差、变更处理,采用CAPA处理方式,不断增强风险评估意识。对已销售的产品,建立健全产品风险管理制度、药品质量可追溯制度和产品召回制度,完善药品不良反应监测报告体系,加强药品不良反应监测和报告工作。出现药品质量问题或临床不良反应,及时向药品监督管理部门报告,并采取积极有效的措施,防止药害事件的发生。

  构筑产品质量屏障,加强全面质量管理,确保产品安全高效,既是济川药业秉承“用科技捍卫健康”使命的切入点,也是营造社会大健康事业的落脚点。在“创新健康精品,成就健康事业”的大健康理念下,济川药业坚定不移地践行“健康精品制造商”的品牌定位,坚持质量管理持续上台阶,产品质量没有最好、只有更好的理念,同心同德抓质量,一心一意谋发展,为确保人民群众吃上放心药严把质量关,始终坚守着“品质至上”的制高点。

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