市政府办公室关于转发市食品药品监管等部门关于在全市开展药品安全专项整治工作实施意见的通知

关于在全市开展药品安全专项整治工作的实施意见

　　为进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我市药品安全水平，切实保障人民群众用药安全，促进医药经济健康发展，根据《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发[2009]129号）精神, 结合我市已开展的“安全用药在农村”专项行动，经研究决定，从现在起至2011年11月30日，在全市范围内集中开展药品安全专项整治。现对此项工作提出如下意见。

　　一、指导思想和总体目标

　　指导思想：全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　总体目标：通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，严格执行药品生产经营规范和质量标准，严肃查处危害群众生命健康药品安全案件，建立和完善药品安全长效管理机制，进一步规范医疗机构药品购销、使用行为，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步提高药品质量安全控制水平，使药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

　　二、参加单位

　　各乡镇人民政府，市监察局、市卫生局、市食品药品监管局、市公安局、市工商局、市经贸委、市广电局、市人口计生委、市物价局、市邮政局、市电信局。

　　三、整治重点

　　源头性高风险药品，二、三类医疗器械生产经营，邮购邮售药品，非药品冒充药品，违法发布医疗、药品广告，乡镇及以下医疗机构、个体诊所、厂校医务室（所）、计生技术服务机构非法诊疗、非法用药（械）行为等。

　　四、职责分工

　　1．由市监察局负责专项行动的督查，对行动不力、推诿扯皮、行政不作为、徇私舞弊、包庇纵容者依法依纪追究责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

　　2．由卫生部门牵头负责，工商、药监、公安等部门参与，查处无《医疗机构执业许可证》和无行医资格擅自开展诊疗活动的行为；加强对基本药物招标采购药品的管理；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物；加大对医疗机构用药特别是特殊药品的管理力度，规范医疗行为，医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；加快社区卫生服务机构建设，并督促按规范要求正常运转。

　　3．由食品药品监督管理部门牵头负责，卫生、工商、公安、邮政、电信等部门参与，充分发挥药品监管、公安、法院、检察院联席会议制度作用，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为；查处无证生产、经营药品（械）行为；查处医疗机构从非法渠道采购药品行为；查处药品批发零售企业违规购销药品行为；查处药品经营企业销售标示功能主治、适应症的非药品行为；强化药械生产的源头监管；加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。

　　4．由公安机关牵头负责，卫生、药监等部门配合，依法严厉打击非法行医、制售假劣药品（械）的犯罪行为；查处拒绝、阻碍有关部门依法执行公务的暴力抗法行为。

　　5．由工商部门牵头负责，卫生、广电、药监等部门配合，查处各种违法药品、医疗器械以及“非药品”广告；配合药监部门查处无证无照的药品生产、经营行为。

　　6．由人口计生部门牵头负责，卫生、工商、药监等部门参与，组织开展计生药械市场整治工作。

　　7．由广电部门负责，加强各媒体单位药品、医疗器械广告发布前的审核，规范广告发布；根据专项整治领导小组的统一安排，通过各类媒体向社会公布行动计划，电台、电视台开辟专门栏目对整治情况开展实时报道，曝光一批有影响的典型案件，形成正确的舆论导向和强大的声势。

　　8．市经贸委会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、鼓励同行业兼并重组，抑制低水平重复建设；优化医药产业结构和布局，提高企业自主创新能力，加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。

　　9．物价部门做好基本药物价格调整、监测和监督检查工作。

　　10．邮政部门与药监部门密切配合，采取切实有效措施，坚决遏制利用寄递等渠道销售假药的违法行为。

　　11．电信（通讯管理）部门依法责令关闭违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的网站，并纳入“黑名单”管理。

　　12．乡镇人民政府对辖区内的专项整治负总责。各乡镇要认真搞好宣传发动，落实包保措施，责任到村、医疗机构及所有涉药单位，积极支持、配合相关部门的执法行动。

　　五、工作步骤

　　1．宣传发动阶段（2010年1月30日至2月10日）。召开有关部门负责人会议，部署专项整治的相关工作；组织宣传车到乡镇、村巡回宣传，在城区、乡镇主要街道张贴标语、悬挂宣传横幅；新闻媒体约访相关单位负责人，公布专项行动方案、举报电话和举报奖励办法。

　　2．自查自纠阶段（2010年2月11至2月28日）。各有关部门认真排查职责范围内存在的药品安全方面的突出问题和薄弱环节，细化整治目标和措施。各乡镇仔细排查辖区内的药品安全隐患，做好专项整治的准备工作。各涉药单位查找在药品生产、流通、使用过程中存在的问题，及时纠正自身存在的违法违规行为。

　　3．专项整治阶段（2010年3月1日至2011年10月31日）。各主管部门根据职责分工，针对重点部位和突出问题，组织力量进行专项整治。对整治中发现的大案要案以及拒不配合，甚至阻碍有关方面依法履行公务的单位或个人，相关部门组成联合执法队，予以严厉打击，依法从严惩处。

　　4．总结提高阶段（2011年11月1日至11月30日）。各部门认真做好专项整治工作总结，并对相关数据进行评估，针对整治中发现的问题，研究制定长效管理的办法和措施。召开全市专项行动总结表彰大会，对成绩突出的单位和个人给予表彰。

　　六、工作要求

　　1．统一思想，加强领导。深入开展药品安全专项整治，事关人民群众身体健康和生命安全，事关保增长、保民生、保稳定的大局。各有关部门、各乡镇要站在落实科学发展观和建设更高水平小康社会的高度，充分认识此次整治行动的重要性和紧迫性，增强责任感和使命感。为加强统一领导和组织协调，市成立药品安全专项整治领导小组，办公室设在市食品药品监管局。市各有关部门、各乡镇也要建立相应的工作班子，强化领导，精心组织，周密安排，扎实推进。市各有关部门要迅速制定专项整治实施方案，确定重点地区、重点环节和重点单位，确保专项整治取得实效。各部门具体实施方案于2010年1月30日前报市药品安全专项整治领导小组办公室（市食品药品监管局）。

　　2．强化宣传，营造氛围。要切实做好宣传工作，动员全社会广泛参与。相关部门要深入开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区等形式，宣传药品监管法律法规，普及安全用药、合理用药知识，提高广大群众药品质量意识，增强自我保护能力和法制观念，努力形成全社会安全用药的良好氛围。要组织媒体单位跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。对案值巨大、情节严重的案件要公开曝光，增强教育和惩戒的效果。

　　3．分工负责，密切配合。此次专项整治按照“统一领导，守土有责，各司其责，部门联动，集中整治”的原则进行。有关部门要建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局。一旦发生药品安全突发事件，有关部门要立即启动应急处置机制，采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法行为；造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。各部门要严格法定程序，把案件查处制度化、程序化，特别是实施取缔和行政处罚时，做到事实清楚，证据确凿，定性准确，程序合法。各乡镇对辖区内的药品安全整治负总责，乡镇人民政府要切实负起本辖区整治工作的组织领导责任，各乡镇纪委要履行好监督职能，保证工作到位，责任到位。要坚持全市“一盘棋”，加强沟通协调，密切配合，形成合力。

　　4．强化督查，确保实效。市各有关部门每半年向市专项整治领导小组办公室报告一次工作进展情况，及时交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。市专项整治领导小组定期组织对各部门和乡镇开展整治情况的督查，对行动不力、推诿扯皮、行政不作为、徇私舞弊、包庇纵容者依法依纪追究责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。